INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD 

¿CÓMO NOTIFICAR?

  • Llene el formato de notificación con letra legible, de ser posible con letra de imprenta.
  • Utilice el formato para cada reporte.
  • Utilice papel adicional si es necesario.
  • Complete, dentro de lo posible, toda la información que contempla la notificación.

COMO LLENAR EL FORMATO

  • Número de notificación: Colocar el número a la notificación según el correlativo correspondiente.
  • Fecha: La fecha en que ocurrió el incidente adverso Datos imprescindibles.

 PARTES DEL FORMATO

1. Identificación del paciente (consignar)

  1. Iniciales del paciente Datos imprescindibles.
  2. Edad y sexo del paciente. Datos imprescindibles.
  3. Historia clínica y/o DNI. Si corresponde y se cuente con la información.
  4. Diagnostico principal o CIE10. Si corresponde y se cuente con la información.

 2. Datos del dispositivo médico (consignar):

  1. Nombre común del dispositivo médico que se sospecha ocasionó el incidente adverso (consigne toda la información que se encuentre en el rotulado por ejemplo seda negra trenzada 10/0 con doble aguja 3/8 circulo espatulada de 6.4 mm). Dato imprescindible.
  2. Nombre comercial y/o marca Si corresponde y se cuente con la información.
  3. Nº de registro sanitario y lote. Datos imprescindibles.
  4. Modelo, serie y fecha de fabricación del dispositivo médico Si corresponde y se cuente con la información.
  5. Fecha de expiración Dato imprescindible.
  6. Nombre del sitio de fabricación y el país Si corresponde y se cuente con la información.
  7. Nombre del fabricante y el país Si corresponde y se cuente con la información.
  8. Nombre del importador y/o distribuidor .Si corresponde y se cuente con la información.
  9. Indique si el dispositivo médico de un solo uso ha sido utilizado más de una vez SI / NO Si corresponde y se cuente con la información.

3. Datos de la sospecha de incidente adverso

4. Detección de la temporalidad del incidente adverso

Marcar: Antes del uso /durante el uso/después del uso del DM. Datos imprescindibles

  1. Tipo de afectado. Marcar: Paciente /operario / otros (consignar en esta parte si no hubo afectado u otro que usted considere). Datos imprescindibles
  2. Descripción de la sospecha de incidente adverso

Explicar mínimamente: El problema que presentó el dispositivo médico y si hubo consecuencias en el paciente. Datos imprescindibles

5. Clasificación del incidente adverso Marcar: Leve/moderado / grave Datos imprescindibles.

6. Consecuencia: Marcar: Muerte /lesión permanente/lesión temporal/ requiere intervención quirúrgica/produjo o prolongó su hospitalización / no tuvoconsecuencias/ otros (especificar) Datos imprescindibles

7. Causa probable. Marcar la causa probable que considere. Datos imprescindibles

    • Mala calidad: Incluye todos los problemas de calidad referidos al dispositivo médico (error de diseño, error de fabricación, error de empaquetado, etc.)
    • Error de uso: Un acto u omisión de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo médico, que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el operador causando una falla en el dispositivo.
    • Condiciones de almacenamiento: Condiciones de almacenamiento del dispositivo médico que no se cumplieron (temperatura, humedad, exposición a la luz inapropiada), dando como resultado una falla del dispositivo médico; es decir cuando no se cumplió las buenas prácticas de almacenamiento.
    • Mantenimiento: Mantenimiento rutinario o periódico inadecuado, que causa mal funcionamiento o falla de un dispositivo médico o componente, excluyendo causas de diseño.
    • Ambiente inapropiado: Uso de un ambiente que produce la falla o mal funcionamiento de un dispositivo médico.
    • Condición del paciente: Hace referencia una serie de características propias del paciente que conducen a una falla o desempeño deficiente del dispositivo médico por ejemplo, tornillo de un implante se desprende debido a osteoporosis.
    • Otros (especificar): Mencionar otra causa detectada durante la investigación realizada del incidente adverso.

8. Acciones correctivas y preventivas iniciadas: Escriba las acciones correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el incidente adverso. Datos imprescindibles

9. Datos del notificador (consignar):

  • Nombre y apellidos de la persona que notifica la sospecha de incidente adverso. Datos imprescindibles.
  • Profesión/ocupación. Dato imprescindible
  • Teléfono y e-mail del notificador Datos imprescindibles

10. Lugar donde se presentó el incidente adverso (consignar): 

  • Nombre de la institución/ organismo/centro de trabajo al que pertenece el reporte. Dato imprescindible
  • Dirección, ciudad, región, e-mail y teléfono. Si corresponde y se cuente con la información
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